Позитивний Висновок санітарно-епідеміологічної експертизи - ЦЛДД
Март 20, 2018

Висновок санітарно – епідеміологічної експертизи

Ліцензування
Ліцензія на поводження з небезпечними відходами
Ліцензія на будівництво
Ліцензія на протипожежні роботи
Ліцензія на внутрішні перевезення небезпечних вантажів та відходів
Ліцензія на міжнародні перевезення небезпечних вантажів та відходів
Ліцензія на медичну практику
Ліцензія на психотропні речовини і прекурсори
Ліцензія на міжнародні перевезення вантажів вантажними автомобілями
Ліцензія на міжнародні перевезення пасажирів автобусами
Ліцензія на міжнародні перевезення пасажирів легковими автомобілями
Ліцензія на міжнародні перевезення пасажирів на таксі
Ліцензія на перевезення пасажирів автобусом
Ліцензія на перевезення пасажирів легковими авто
Ліцензія на перевезення пасажирів на таксі
Ліцензія на право роздрібної торгівлі пивом
Ліцензія на працевлаштування за кордоном
Ліцензія на торгівлю лікарськими засобами
Ліцензія на туроператорську діяльність
Дозвільна документація
Атестація робочих місць за умовами праці
Аудит екологічний
Аудит з охорони праці
Визначення кодів товару згідно з УКТ ЗЕД
Висновок санітарно – епідеміологічної експертизи
Декларація відповідності з питань охорони праці
Декларація відповідності з питань пожежної безпеки
Декларація про утворення відходів
Дозвіл на викиди забруднюючих речовин в повітря
Дозвіл на експлуатацію устаткування підвищеної небезпеки
Дозвіл на користування надрами
Дозвіл робіт підвищеної небезпеки
Ідентифікація об'єктів підвищеної небезпеки
Проектна документація ОВНС
Розробка технологічних регламентів діяльності з відходами
Розробка та Погодження Технічних умов ТУ
Сертифікат ЕВРО-5
Сертифікат про походження товарів форми СТ-1
Оцінка впливу на довкілля
Експорт / Імпорт відходів
Жовтий перелік відходів
Зелений перелік відходів
Реєстрація Торгової Марки. Бренд (ТМ)
Реєстрація ТОВ/ФОП
Реєстрація ТОВ
Реєстрація ФОП
Юридичний супровід

Cанітарно – епідеміологічна експертиза

Відповідно до Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 09.10.2000 N 247 затверджено Порядок проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі - Порядок).

Даний порядок розроблений відповідно до Законів України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про безпечність та якість харчових продуктів", "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів", "Про приєднання України до Картахенського протоколу про біобезпеку до Конвенції про біологічне різноманіття", "Про метрологію та метрологічну діяльність", постанов Кабінету Міністрів України від 19.08.2002 N 1218 "Про затвердження Положення про державну санітарно-епідеміологічну службу України" (із змінами) та від 18.02.2009 N114 "Про затвердження Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять такі організми або отримані з їх використанням", визначає порядок діяльності державної санітарно-епідеміологічної служби, спрямованої на визначення відповідності об'єктів державної санітарно-епідеміологічної експертизи (далі - об'єкти експертизи) вимогам санітарного законодавства України, установлення медичних критеріїв безпеки для здоров'я людини (показників та їх граничнодопустимих рівнів, вмісту, концентрації тощо) (далі - критерії безпеки), умов використання, застосування, зберігання, виробництва, транспортування, утилізації, знищення, інформації для споживача тощо, визначені, при потребі, в етикетці, інструкції, правилах, регламентах тощо (далі - умови використання) з подальшим здійсненням державного санітарно-епідеміологічного нагляду за об'єктами експертизи.

Дія цього Порядку поширюється на центральні органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, підприємства, установи, організації, інші суб'єкти господарської та підприємницької діяльності незалежно від їх відомчої підпорядкованості та форм власності, установлює вимоги до організації проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Основні поняття санітарно – епідеміологічної експертизи

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза - це вид професійної діяльності органів, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, що полягає у комплексному вивченні об'єктів експертизи з метою виявлення можливих небезпечних факторів у цих об'єктах, установленні відповідності об'єктів експертизи вимогам санітарного законодавства, а в разі відсутності відповідних санітарних норм - в обґрунтуванні медичних вимог щодо безпеки об'єкта для здоров'я та життя людини.

Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи - документ установленої форми, що засвідчує відповідність (невідповідність) об'єкта державної санітарно-епідеміологічної експертизи медичним вимогам безпеки для здоров'я і життя людини, затверджується відповідним головним державним санітарним лікарем і є обов'язковим для виконання власником об'єкта експертизи.

Новий харчовий продукт - харчовий продукт, включаючи інгредієнти такого харчового продукту, який ще не виходив на споживчий ринок України, тому що цей харчовий продукт: -має нову або цілеспрямовано модифіковану первісну молекулярну структуру; -містить або складається з генетично модифікованих організмів; -виготовлений з, але не містить генетично модифіковані організми; -містить або виділений з мікроорганізмів, грибів та водоростей; - містить або виділений з рослин та інгредієнтів харчових продуктів, виділених із тварин, за винятком харчових продуктів, включаючи інгредієнти цих харчових продуктів, що отримані за традиційними методами розведення тварин та мають історію безпечного харчового споживання; - вироблений шляхом застосовування виробничого процесу, що раніше не використовувався і який може призвести до значних змін у складі та структурі харчових продуктів або інгредієнтів цих харчових продуктів та вплинути на їх поживну цінність, обмін речовин або рівень небезпечних факторів.

Метою державної санітарно-епідеміологічної експертизи є збереження та захист здоров'я людей шляхом виявлення, попередження, зменшення та усунення шкідливого впливу на них об'єктів експертизи

Об'єкт державної санітарно-епідеміологічної експертизи - будь-яка діяльність, технологія, продукція та сировина, проекти будівництва, проекти нормативних документів, реалізація (функціонування, використання) яких може шкідливо вплинути на здоров'я людини, а також діючі об'єкти та чинні нормативні документи у випадках, коли їх шкідливий вплив установлено в процесі функціонування (використання), а також у разі закінчення встановленого терміну дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Державній санітарно-епідеміологічній експертизі підлягають:

подробнее

1. Проекти міждержавних, державних цільових, регіональних, місцевих і галузевих програм соціально-економічного розвитку;
2. Інвестиційні проекти і програми у випадках і порядку, встановлених законодавством;
3. Схеми, передпроектна документація, що стосується районного планування і забудови населених пунктів, курортів тощо;
4. Проекти нормативно-технічної, інструкційно-методичної документації, що стосується здоров'я та середовища життєдіяльності людини;
5. Продукція, напівфабрикати, речовини, матеріали та небезпечні фактори, використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров'ю людей;
6. Документація на розроблювані техніку, технології, устаткування, інструменти тощо;
7. Діючі об'єкти, у тому числі військового та оборонного призначення.

Забороняється використання або функціонування об'єктів експертизи без наявності позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Враховуючи вище зазначене, спеціалісти та фахівці Центру ліцензування та дозвільної документації впевнено допоможуть Вам підготувати пакет документації, а також подати та отримати позитивний Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Перелік документів та матеріалів для проведення робіт для потреб державної санітарно епідеміологічної експертизи (сировина, продукція тощо)

подробнее

1. Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
2. Специфікація (довідка про повний склад об'єкта експертизи та показники його ідентифікації.
3. Документ власника, що декларує відповідність об'єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров'я людини (документ, що підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпечності, склад, характеристику, терміни придатності, умови зберігання тощо).
4. Дані щодо реєстрації об'єкта експертизи в країні-виробника (для зарубіжної продукції) та перелік країн, де зареєстрований об'єкт експертизи.
5. Документи з країни-постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об'єкта експертизи.
6. Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень.
7. Зразки об'єкта експертизи.
8. Нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких виготовлений об'єкт експертизи (за наявності).
9. Акт про обстеження підприємства-виробника продукції (за наявності), висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують її виробництво за показниками якості і безпечності.
10. Протоколи досліджень об'єкта експертизи за показниками якості та безпеки - якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), у тому числі - і за кордоном (за наявності).
11. Токсикологічне досьє (для основних діючих речовин, а також для спеціальних інгредієнтів) за розділами: гостра токсичність, підгостра токсичність, хронічна токсичність, алергенна, сенсибілізативна, імунотоксична, тератогенна, ембріотоксична, канцерогенна, мутагенна дія тощо з посиланням на виконавця досліджень (у випадках, передбачених законодавством України). Токсикологічне досьє може надаватися українською, англійською, російською мовами, а його анотована частина - у перекладі українською мовою.
12. Результати клінічних, натурних випробувань, епідеміологічних, популяційних досліджень тощо або науково обґрунтовані докази їх недоцільності (у випадках, передбачених законодавством України).
13. Довіреність на уповноваженого представника

Перелік документів та матеріалів для проведення робіт для потреб державної санітарно епідеміологічної експертизи (технологія, діючий об'єкт тощо)

подробнее

1. Заявка про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи.
2. Специфікація (довідка про повний склад об'єкта експертизи та показники його ідентифікації).
3. Документ власника, що декларує відповідність об'єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх безпеки для здоров'я людини (документ, що підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпечності).
4. Дані щодо реєстрації об'єкта експертизи в країні-виробника (для зарубіжної продукції) та перелік країн, де зареєстрований об'єкт експертизи.
5. Рекомендації із застосування та технологічна інструкція експлуатації.
6. Документи з країни-постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об'єкта експертизи.
7. Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень.
8. Зразки об'єкта експертизи.
9. Нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких виготовлений об'єкт експертизи, а також технологічна документація (процес, регламент, інструкція тощо) (за наявності).
10. Протоколи досліджень об'єкта експертизи за показниками якості та безпеки, якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), у тому числі за кордоном (за наявності).
11. Акт про обстеження підприємства (за наявності); висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують її виробництво за показниками безпечності;
12. Довіреність на уповноваженого представника

Перелік документів та матеріалів для проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи (проекти, нормативні документи тощо)

подробнее

1. Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи;
2. Проект документа (нормативний, проектний, державний, галузевий стандарт, технічні умови тощо), програми в одному примірнику;
3. Документ подається в останній редакції із супровідним листом, де наводяться реквізити організації-розробника;
4. У разі повторного подання документа обов'язкове посилання на номер і дату раніше виданого висновку або погодження головним державним санітарним лікарем;
5. Довіреність на уповноваженого представника;
6. У проекті документа повинні бути відомості про:
- призначення продукції, об'єкта, виробництва, споруди, програми тощо;
- основні характеристики, склад, конструкція тощо;
- періодичність і обсяг контролю конкретних гігієнічних, медико-біологічних та інших показників щодо безпеки для здоров'я людини;
- вимоги безпеки для здоров'я при виготовленні та застосуванні продукції, реалізації програм, забудови, експлуатації тощо;
- заходи щодо захисту людини від шкідливого впливу продукції, промислового об'єкта тощо під час її виготовлення, будівництва, застосування, експлуатації тощо;
- заходи щодо охорони навколишнього середовища, у тому числі утилізація і знешкодження відходів виробництва, продукції по закінченні гарантійного строку та інші вимоги до її безпеки.
Ці відомості можна подавати окремо як самостійний документ.

Разом з проектом документа подаються:

подробнее

- пояснювальна записка з описом матеріалів, сфери та умов застосування, фізико-хімічних властивостей, небезпечності, токсичності, міграції речовин, методик їх виявлення, способів утилізації матеріалів по закінченні гарантійного строку, якщо вони не зазначені в документі тощо;
- результати відповідних вимірювань, випробувань, досліджень, обстежень, регламентації тощо(за наявності);
- проект маркування, інструкції тощо;
- опис технологічного процесу, регламенту (технологічна інструкція) виготовлення та застосування продукції;
- інші відомості, необхідні для оцінки можливого впливу продукції на здоров'я людини.

Проект нормативного документа не підлягає поверненню. Матеріали після проведення експертизи не повертаються.
Державна санітарно-епідеміологічна експертиза проводиться органами державної санітарно-епідеміологічної служби, а в особливо складних випадках - комісіями, що утворюються головним державним санітарним лікарем. Експертиза проектів будівництва проводиться відповідно до статті 31 Закону України "Про регулювання містобудівної діяльності".

До проведення державної санітарно-епідеміологічної експертизи можуть залучатися за їх згодою фахівці наукових, проектно-конструкторських, інших установ та організацій незалежно від їх підпорядкування, представники громадськості, експерти міжнародних організацій.

Термін дії висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи:
Висновок експертизи на продукцію вітчизняного виробництва є чинним протягом терміну дії нормативного документа, прийнятого в установленому порядку на цей об'єкт експертизи (продукції). Для продукції імпортного виробництва, на яку відсутні нормативні документи, висновок видається на 5 п'ять років.

Звертаємо вашу увагу! У багатьох випадках провадження господарської діяльності в т.ч. оформлення документації з врахуванням вимог чинного законодавства, є необхідність в оформлені інших документів, які необхідні для здійснення поточної діяльності, отримання Спеціального дозволу на користування надрами, а саме:
- Декларація відповідності технологічному регламенту
- Сертифікат відповідності
- Добровільна сертифікація
- Відмовний лист або рішення (вказуються інформація, щодо продукції яка включена в переліки продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації або декларуванню)
- Протокол лабораторних випробувань
- Сертифікати (ISO)
- Свідоцтво про визнання відповідності
- Сертифікати походження товару
- Розробка, погодження у відповідних органах, реєстрація ТУ

ПОРЯДОК ОФОРМЛЕННЯ ВИСНОВКУ СЕС

1. Проведення юридичної консультації з питань порядку визначення відповідності об'єктів
державної санітарно-епідеміологічної експертизи вимогам санітарного законодавства України та
оформлення і видачі висновку санітарно – епідеміологічної експертизи;
2. Підготовка пакету документів, щодо об'єктів державної санітарно-епідеміологічної експертизи,
відомості, склад працівників, технологію виробництва, системи контролю якості (Положення, інструкції,
накази, ТУ та інше) для проходження санітарно-епідеміологічної експертизи на відповідність вимогам
санітарного законодавства України під час виконання робіт, надання послуг, реалізації, імпорту / експорту
товарів;
3. Отримання позитивного ВИСНОВКУ санітарно-епідеміологічної експертизи;

Зверніться до наших фахівців за юридичною консультацією, і вони розрахують Вам вартість оформлення
Висновку СЕС.
Усі звернення за консультацією (розрахунком вартості, уточненням пакета документів, термінів) до наших
фахівців не є автоматичною згодою на оформлення висновку санітарно-епідеміологічної експертизи - ці
дані надаються Вам на безкоштовній основі з можливістю подальшого оформлення висновку санітарно-
епідеміологічної експертизи, з метою збереження та захисту здоров'я людей шляхом виявлення,
попередження, зменшення та усунення шкідливого впливу на них об'єктів експертизи.
Процес підготовки документації та оформлення висновку розпочнеться тільки після підписання Вами
договору про співпрацю або юридично - правових послуг отримання дозволу.

З повагою,
Ваш надійний Центр Ліцензування та Дозвільної Документації

Заявка на консультацію