Роздрібна торгівля лікарськими засобами | Консультація і оформлення
Март 15, 2018

Ліцензія на торгівлю лікарськими засобами

Ліцензування
Ліцензія на поводження з небезпечними відходами
Ліцензія на будівництво
Ліцензія на протипожежні роботи
Ліцензія на внутрішні перевезення небезпечних вантажів та відходів
Ліцензія на міжнародні перевезення небезпечних вантажів та відходів
Ліцензія на медичну практику
Ліцензія на психотропні речовини і прекурсори
Ліцензія на міжнародні перевезення вантажів вантажними автомобілями
Ліцензія на міжнародні перевезення пасажирів автобусами
Ліцензія на міжнародні перевезення пасажирів легковими автомобілями
Ліцензія на міжнародні перевезення пасажирів на таксі
Ліцензія на перевезення пасажирів автобусом
Ліцензія на перевезення пасажирів легковими авто
Ліцензія на перевезення пасажирів на таксі
Ліцензія на право роздрібної торгівлі пивом
Ліцензія на працевлаштування за кордоном
Ліцензія на торгівлю лікарськими засобами
Ліцензія на туроператорську діяльність
Дозвільна документація
Атестація робочих місць за умовами праці
Аудит екологічний
Аудит з охорони праці
Визначення кодів товару згідно з УКТ ЗЕД
Висновок санітарно – епідеміологічної експертизи
Декларація відповідності з питань охорони праці
Декларація відповідності з питань пожежної безпеки
Декларація про утворення відходів
Дозвіл на викиди забруднюючих речовин в повітря
Дозвіл на експлуатацію устаткування підвищеної небезпеки
Дозвіл на користування надрами
Дозвіл робіт підвищеної небезпеки
Ідентифікація об'єктів підвищеної небезпеки
Проектна документація ОВНС
Розробка технологічних регламентів діяльності з відходами
Розробка та Погодження Технічних умов ТУ
Сертифікат ЕВРО-5
Сертифікат про походження товарів форми СТ-1
Оцінка впливу на довкілля
Експорт / Імпорт відходів
Жовтий перелік відходів
Зелений перелік відходів
Реєстрація Торгової Марки. Бренд (ТМ)
Реєстрація ТОВ/ФОП
Реєстрація ТОВ
Реєстрація ФОП
Юридичний супровід

Ліцензія на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 Ліцензійні умови які встановлюють вичерпний перелік вимог, обов’язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Дія даних Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зокрема на зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно- правової форми та форми власності, фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі - суб’єкт господарювання).
Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії - їм відповідати.

Ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами

Роздрібна торгівля лікарськими засобами - діяльність з придбання, зберігання та продажу готових ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурні підрозділи безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу.
Аптека - заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами.
Аптечний пункт - структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах та функціонує разом з аптекою відповідно до цих Ліцензійних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі.
Структурний підрозділ аптеки - аптечний пункт, що утворений та функціонує разом з аптекою відповідно цих Ліцензійних умов.

Площа аптеки для роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснюється через: - аптеку, аптечний пункт.
Загальна мінімальна площа аптек, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, становить:
для аптек, розташованих у містах, - не менше ніж 50 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 18 кв. метрів);
для аптек, розташованих у селищах та селищах міського типу, - не менше ніж 40 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 18 кв. метрів);
для аптек, розташованих у селі, - не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу - не менше ніж 10 кв. метрів, приміщення для зберігання лікарських засобів - не менше ніж 6 кв. метрів; кімната для персоналу - не менше ніж 4 кв. метри).
У сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, установленим МОЗ, здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики - сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Ліцензування аптек здійснюється Держлікінспекцією МОЗ (Державною службою України з лікарських засобів), перевірка на відповідність аптеки ліцензійним умовам, а саме: матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, проводиться посадовими особами Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби (далі - органи контролю) не пізніше шостого робочого дня від дня надходження заяви суб’єкта господарювання про видачу ліцензії. Строк здійснення перевірки не може перевищувати трьох робочих днів.

Документи, що подаються для одержання ліцензії на провадження роздрібної торгівлі лікарськими засобами
1. Заява про отримання ліцензії;
2. Опис документів, що подаються для одержання ліцензії (у двох екземплярах);
3. План-схема приміщення з паспорту БТІ;
4. Відомості про матеріально-технічну базу та наявність спеціалістів;
5. Диплом фармацевта;
6. Виписка з ЄДР (Єдиний державний реєстр);
7. Довідка ЄДРПОУ;
8. Довідка про відсутність контролю за діяльністю здобувача ліцензії осіб - резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України. Така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 цих Ліцензійних умов.
9. Довіреність на уповноваженого представника

Порядок оформлення ліцензії

1. Проведення юридичної консультації з питань ліцензування господарської діяльності з роздрібної
торгівлі лікарськими засобами;
2. Юридична допомога у встановлені вичерпного переліку документів, які додаються до заяви про
отримання ліцензії з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також документів, що додаються до заяви
про отримання ліцензії для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних
фармацевтичних інгредієнтів);
3. Подання пакету документів для розгляду уповноваженого органу та отримання ліцензії на
провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
4. Оформлення ліцензії в терміни 10-15 робочих днів з моменту формування повного пакету
документів для отримання ліцензії;
5. Отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими
засобами;

Зверніться до наших фахівців за юридичною консультацією, і вони розрахують Вам вартість оформлення
ліцензії.
Усі звернення за консультацією (розрахунком вартості, уточненням пакета документів, термінів) до наших
фахівців не є автоматичною згодою на оформлення ліцензії роздрібної торгівлі лікарськими засобами - ці
дані надаються Вам на безкоштовній основі з можливістю подальшого оформлення ліцензії.

Процес ліцензування розпочнеться тільки після підписання Вами договору про співпрацю або юридично-
правових послуг отримання ліцензії.

З повагою,
Ваш надійний Центр Ліцензування та Дозвільної Документації

Заявка на консультацію